Die EMA hatte zuletzt dem Wirkstoff Lecanemab eine bedingte Zulassung erteilt.IMAGO/Imagn Images

Donanemab, ein Antikörperpräparat unter dem Handelsnamen Kisunla, ist bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien zugelassen. In der EU bleibt es jedoch vorerst ohne Marktzulassung. Die EMA-Experten befürchten, dass mögliche schwere Nebenwirkungen wie Hirnschwellungen und Blutungen das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ beeinflussen.

Bislang gibt es in der EU noch kein Medikament, das gezielt den Krankheitsverlauf von Alzheimer beeinflussen kann. Die EMA hatte zuletzt dem Wirkstoff Lecanemab eine bedingte Zulassung erteilt – ein Novum in Europa. Die finale Entscheidung liegt jedoch bei der EU-Kommission, die sich bislang noch nicht dazu geäußert hat.

Hoffnung gedämpft, aber nicht verloren

Auch Lecanemab war ursprünglich abgelehnt worden. Die EMA hatte im ersten Prüfverfahren befunden, dass auch bei diesem Medikament das Risiko schwerer Nebenwirkungen den erwarteten Nutzen übersteige. Erst nach Überarbeitung des Antrags und detaillierterer Auswertung von Untergruppen kam es im November 2024 zu einem positiven Votum.

In Deutschland leben über eine Million Menschen mit Alzheimer. Die Ablehnung von Donanemab ist für viele Betroffene trotz den potentiellen Nebenwirkungen, die das Medikament bietet, ein Rückschlag. Doch die Forschung schreitet voran, und die EMA hat gezeigt, dass sie bereit ist, bei überzeugender Datenlage auch neuartige Behandlungsansätze zuzulassen, bzw. erneut zu prüfen.